You are here
Home > ABIOMED

Abiomed ได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด (PMA) จาก FDA สำหรับ Impella RP® เพื่อใช้รักษาหัวใจห้องล่างขวาล้มเหลว

แดนเวอร์ รัฐแมสซาชูเซตส์, Sept. 23, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD) ผู้นำเทคโนโลยีการช่วยเหลือหัวใจเลือดเล็ดลอดและการฟื้นสภาพหัวใจ ได้ประกาศวันนี้ว่าทางบริษัทได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด (PMA) จากองค์กรอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับปั๊มหัวใจ Impella RP® จากการใช้เวลาในการศึกษาวิจัยรวม 5  ปี  การรับรองนี้มีขึ้นหลังจากที่อุปกรณ์ FDA Humanitarian Device Exemption (HDE) ได้รับการรองรองจาก FDA เมื่อเดือนมกราคม 2558  และเพิ่มปั๊มหัวใจ Impella RP เข้าไปในแพลตฟอร์มของ Abiomed ในส่วนของอุปกรณ์ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองก่อนออกสู่ตลาด ด้วยการรับรองนี้ ปั๊มหัวใจ Impella RP จะเป็นอุปกรณ์ที่ใช้ช่วยหัวใจห้องล่างชั่วคราวเพียงอุปกรณ์เดียวที่ได้รับการรับรองจาก FDA ว่าปลอดภัยและสามารถใช้ได้กับหัวใจห้องล่างขวาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ดังข้อบ่งใช้ที่ระบุดังด้านล่างนี้: ระบบ Impella RP มีข้อบ่งชี้ว่าใช้สำหรับช่วยพยุงหัวใจห้องล่างขวาชั่วคราวได้เป็นเวลาสูงสุด 14  วันในผู้ป่วยที่มีมวลกาย ≥1.5 ตารางเมตรที่มีพัฒนาการของภาวะหัวใจห้องขวาล้มเหลวเฉียบพลัน หรือหัวใจมีความแปรปรวนหลังใส่อุปกรณ์ช่วยในหัวใจห้องล่างซ้าย […]

Abiomed Receives FDA PMA Approval for Impella RP® for Right Heart Failure

DANVERS, Mass., Sept. 20, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), a leading provider of breakthrough heart support and recovery technologies, today announced it has received U.S. Food and Drug Administration (FDA) pre-market approval (PMA) for the Impella RP® heart pump. Culminating from five years of research, this approval follows the prior FDA Humanitarian Device […]

Abiomed ประกาศรายได้ไตรมาสที่ 1 ปีงบประมาณ 2561 จำนวน 132.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้นร้อยละ 29 จากปีก่อน

บริษัทฯ ประกาศการชำระเงินคืนสำหรับเครื่องปั๊มหัวใจ Impella® ของญี่ปุ่นและเพิ่มรายได้ที่คาดการณ์สำหรับช่วง lower end ของปีงบประมาณ 2018 DANVERS, Mass., July 28, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD) ผู้ให้บริการชั้นนำด้านเทคโนโลยีอันก้าวหน้าในด้านการสนับสนุนหัวใจได้รายงานในวันนี้เกี่ยวกับรายได้ประจำ ไตรมาสแรกปีงบประมาณ 2561 อยู่ที่ 132.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งเพิ่มขึ้นร้อยละ 29 เมื่อเทียบกับรายได้ 103.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงเดียวกันของปีงบประมาณ 2560 รายได้สุทธิ GAAP ของไตรมาสแรกปีงบประมาณ 2561 อยู่ที่ 37.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐหรือ 0.82 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นปรับลดเมื่อเทียบกับรายได้สุทธิ GAAP 12.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐหรือ 0.29 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นปรับลดในช่วงปีก่อนหน้า ไฮไลท์ด้านการเงินและการดำเนินงานในช่วงไตรมาสแรกของปีงบประมาณ 2561 ได้แก่: ราย ได้จากเครื่องปั๊มหัวใจ Impella® ทั่วโลกในไตรมาสแรกมีมูลค่า 127.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้นร้อยละ 30 […]

Abiomed Announces Q1 FY 2018 Revenue of $132.5 Million, Up 29% Over Prior Year

Company announces Japanese reimbursement for Impella® heart pumps and raises lower end of FY 2018 revenue guidance DANVERS, Mass., July 27, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), a leading provider of breakthrough heart support technologies, today reported first quarter fiscal 2018 revenue of $132.5 million, an increase of 29% compared to revenue of $103.0 […]

‫Abiomed ประกาศผู้ป่วยรายแรกที่เข้าร่วมการศึกษาวิจัยความเป็นไปได้ STEMI DTU

DANVERS, Mass., May 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD) ผู้ให้บริการชั้นนำด้านเทคโนโลยีอันก้าวหน้าในด้านการสนับสนุนหัวใจได้ประกาศในวันนี้เกี่ยวกับการลงทะเบียนผู้ป่วยรายแรกในการศึกษาวิจัยที่ได้รับการอนุมัติโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ถึงความเป็นไปได้ในอนาคตของ STEMI ประตูสู่การปลดปล่อย (DTU) ด้วยระบบ Impella CP® ในผู้ป่วยที่เป็นกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน ซึ่งการศึกษาวิจัยครั้งนี้มุ่งเน้นไปที่ความเป็นไปได้และความปลอดภัยในการปลดปล่อยหัวใจห้องล่างซ้ายโดยใช้เครื่องปั๊มหัวใจ Impella CP ก่อนที่จะมีการแทรกแซงหลอดเลือดหัวใจหลัก (PCI) ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจส่วน ST ตายสูง (STEMI) โดยไม่มีอาการช็อกเหตุหัวใจ ด้วยสมมติฐานว่าจะมีมีศักยภาพที่จะลดขนาดการตายของกล้ามเนื้อหัวใจ การศึกษาวิจัยดังกล่าว ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2559 เป็นการศึกษาความเป็นไปได้แบบหลายศูนย์วิจัยที่นำโดยนักวิจัยหลัก ดร. Navin K. Kapur จากศูนย์การแพทย์ Tufts และ ดร. William W. O’Neill จากศูนย์การแพทย์ Henry Ford โดยจะมีผู้ป่วยถึง 50 รายในศูนย์วิจัย […]

Abiomed Announces First Patient Enrolled in STEMI DTU Feasibility Study

DANVERS, Mass., May 04, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), a leading provider of breakthrough heart support technologies, announced today the enrollment of the first patient in the Food and Drug Administration (FDA) approved prospective feasibility study, STEMI Door to Unloading (DTU) with Impella CP® system in acute myocardial infarction. This trial will focus […]

Top